Procedimiento de evaluación:
La evaluación del protocolo completo y su respuesta se dará a conocer con un plazo máximo de 30 días para las evaluaciones de la industria farmacéutica. En caso de ser un protocolo que requiera evaluación de expertos, el plazo máximo será de 45 días. Para las investigaciones independientes (tesis, becas, investigaciones locales no farmacológicas) se fijará como plazo máximo, 20 días para emitir dictamen, en caso de no tener observaciones al protocolo. Sin embargo si la complejidad del protocolo lo exigiera, este plazo puede ser ampliado.
El CHEI comunica por escrito el dictamen a la Dirección del Hospital y al investigador con una clara declaración de la decisión tomada luego de la evaluación del mismo.
En muchos casos, previamente a tomar una decisión, el CHEI comunica a los investigadores sugerencias, omisiones, información faltante, etc. en el protocolo y se procede a revisar nuevamente el mismo cuando este procedimiento se haya completado.
El CHEI aprueba, desaprueba o no emite opinión, respecto a la evaluación ética de los protocolos de investigación.
En el caso de desaprobación y cuando no se emite opinión se justificará claramente el motivo.
En el caso de que este Comité haya solicitado una modificación relevante para la aprobación del proyecto, la misma deberá ser contestada en un el plazo máximo de treinta días. De no cumplirse con las observaciones formuladas, se procederá a la baja del trámite de evaluación.
Solicitud de evaluación:
Requisitos para pedir evaluar un Protocolo de Investigación:
1) Nota dirigida al Coordinador/a del CHEI pidiendo la evaluación del protocolo.
2) Protocolo del estudio (identificado con número de versión y fecha), Manual del Investigador, Hoja de Información al Paciente, Consentimiento Informado, Asentimiento Informado (si corresponde), tablas y anexos, material empleado para el reclutamiento de potenciales participantes. etc. Todo en formato digital y una copia en papel.
3) Nota de los Jefes de Servicio que están involucrados en el estudio (Laboratorio, imágenes, etc.) y del servicio donde efectivamente se realiza el estudio.
4) Nota donde se detalle el presupuesto general de la investigación y se incluya los gastos que ocasionaría al Hospital Penna. En caso de no haber gastos, dejar constancia de ello.
5) CV del Investigador Principal, subinvestigadores y listado de todo el personal involucrado en la investigación. Firmado y fechado.
6) Un ejemplar del contrato tripartito en idioma español (si el protocolo corresponde a la industria biomédica) Este debe presentarse junto con el Protocolo. El comité emitirá una carta de recepción del mismo para presentación ANMAT. Adjuntar copia de TODOS los contratos involucrados al protocolo.
7) Copia del contrato según resolución 3209/11 del Ministerio de Salud.
8) Una declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio, (incluyendo gastos y acceso a atención médica) (extra costos)
9) Una declaración del acuerdo del / los Investigador /es para cumplir con los principios éticos propuestos por la declaración de Helsinki en su última versión (y otros documentos y guías pertinentes y relevantes) y de haber informado debidamente a todo el equipo interviniente de sus deberes respecto a esos compromisos.
10) Nota de Solicitud de Excepción de pago de arancel (para becas públicas)
11) N° de póliza y copia de la misma para el seguro de Investigación
12) Se deberá presentar comprobante de pago de honorarios por evaluación antes de inicial la misma. Los valores vigentes están en la sección de Aranceles.
Párrafo que se debe agregar en todos los CI
El presente trabajo de investigación ha sido evaluado por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos del Hospital Interzonal General Dr. José Penna, acreditado bajo el Nº 009/2010, folio 45 del Libro de Actas Nº 1, con fecha 23/07/2010. Re acreditación con fecha 30/08/2022. Vencimiento de Registro y Acreditación 30/08/2025.
Si tiene alguna pregunta relacionada con sus derechos como participante en la investigación puede contactarse con el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos del Hospital Interzonal General Dr. José Penna cuya coordinadora es Marisa Zapata, a los teléfonos 0291- 4593600. Int. 349. Cel. 154198280 Necochea y Láinez, (8000) Bahía Blanca, Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Recepción de documentación:
A través del correo institucional: cheipenna@gmail.com
Días de reunión:
Lunes 9.30 hs.